总局食品药品安全突发事件应急处置工作规程

来源：六三科技网

附件1

食品药品安全事件信息监测处理流程图

上级领导对食品药品	办公室	呈送	省局	批示	应急管理处	会同相关处室和	及时上报处理结果
						市（州）调查处理
安全事件的批示			领导		相关处室	会同市（州）	及时上报处理结果

调查处理

应急管理处

食	不良反应监测中心监测	按原有渠道办理	抄送	抄送
品
药	到的严重不良事件信息

品

安	投诉举报信息经初判属	同时抄送	跟踪监看，向省局领导提出应对工作建
全	于或可能造成较大事件的	应急管理处
事
件	日常监督检查和风险监测	相关处室通报
			议，按领导批示抓好督促落实。
信
息	发现的较大食品药品安全	应急管理处

事件信息

属日常监管执法事件

相关市（州）落实属地责任

附件7

食品安全事故分级标准和响应规定

级别	标准	响应级别
特别重大食品安全事故	（1）事故危害特别严重，对2 个以上省份造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；（2）超出事发地省级处置能力水平的；（3）发生跨境（包括港澳台地区）食品安全事故，造成特别严重社会影响的；（4）认为需要由或授权有关部门负责处置的。	启动Ⅰ级响应
重大食品安全事故	（1）事故危害严重，影响范围涉及省内2 个以上设区市行政区域的；（2）1 起食物中毒事故中毒人数100 人以上，并出现死亡病例的；（3）1 起食物中毒事故造成10 例以上死亡病例的；（4）省认定的重大食品安全事故。	省级启动Ⅱ级响应
较大食品安全事故	（1）事故影响范围涉及设区市级行政区域内2个以上县级行政区域，给人民群众饮食安全带来严重危害的；（2）1 起食物中毒事故中毒人数在100 人以上；或出现死亡病例的；（3）市（地）级以上认定的其他较大食品安全事故。	市级启动Ⅲ级响应
一般食品安全事故	（1）食品污染已造成严重健康损害后果的；（2）1 起食物中毒事故中毒人数在99 人以下，且未出现死亡病例的；（3）县级以上认定的其他一般食品安全事故。	县级启动Ⅳ级响应

附件8

药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定

级别	标准	响应级别
特别重大药品安全突发事件	（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50 人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10 人（含）；（2）同一批号药品短期内引起3 例（含）以上患者死亡；（3）短期内2 个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件；（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。	总局启动Ⅰ级响应
重大药品安全突发事件	（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30 人（含），少于50 人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5 人（含）；（2）同一批号药品短期内引起1 至2 例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；（3）短期内1 个省（区、市）内2 个以上市(地)因同一药品发生Ⅲ 级药品安全突发事件；（4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。	省级或监管部门启动Ⅱ级响应
较大药品安全突发事件	（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20 人（含），少于30 人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3 人（含）；（2）短期内1 个市（地）内2 个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ 级药品安全突发事件；（3）其他危害较大的药品安全突发事件。	市级或监管部门启动Ⅲ级响应
一般药品安全突发事件	（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10 人（含），少于20 人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2 人（含）；（2）其他一般药品安全突发事件。	县级或监管部门启动Ⅳ级响应

注：此分级标准中规定的“药品”含医疗器械；化妆品安全事件分级参照此标准执行。

附件9

吉林省食品药品监督管理局食品药品应急工作领导小组

一、领导小组组成及职责
组长：崔洪海省食品药品安委会副主任
省食品药品安全办主任
省食品药品监管局
副组长：臧友维省食品药品安委会办公室副主任省食品药品监管局副
郭省食品药品安委会办公室副主任省食品药品监管局副
龙彦清省食品药品安委会办公室副主任省食品药品监管局副
魏茂义食品总监
闫海江药品总监
成员：于淼办公室主任
白钢综合处
李金波督查指导处负责人
刘丹松法规处
王宏应急管理处
王崇峰食品生产监管处
李茂林食品流通监管处

刘鹏江餐饮服务监管处
朱先锋药品注册管理处
孙伟药品生产监管处
孙庆方药品流通监管处
华吉年医疗器械注册和监管处
赵晓琳保健食品化妆品监管处
刘项南稽查处
聂国文科技和标准处
付丽颖宣传教育处负责人
曾向东规划财务处
王书翰举报中心主任
徐飞食品药品检验所所长
李毅医疗器械检验所所长
王志东稽查分局
姜国明食品药品认证和培训中心主任
王进安食品药品审评中心主任
孔庆国食品药品评价中心主任
领导小组工作职责:负责组织领导全省食品药品监督管理系统应急体系建设和突发事件防范、应对工作；指导协调较大食品药品安全事件的应急处置工作；在和省的统一领导下，开展特别重大和重大食品药品安全事件相关处置工作。

二、领导小组办公室职责
领导小组办公室设在应急管理处。主要工作职责：

1.履行食品药品应急工作的综合协调、信息汇总、督查督办职责；
2.组织协调各相关处室和各市（州）、长白山管委会，县(市、区)食品安全办及食品药品监督管理部门开展安全事件风险防范和应急处置工作；
3.组织指导食品药品安全应急体系建设和应急队伍、应急装备、应急保障等能力建设；
4.组织制定和修订应急预案及开展演练工作；
5.负责领导小组会议组织和重要工作的督促检查；
6.承担领导小组交办的其他工作。

三、各工作组组成及职责
根据食品药品安全事件应对工作需要，领导小组下设综合协调、事件调查、危害控制、新闻宣传等工作组。组成单位及工作职责： 1.综合协调组。由应急管理处牵头，组长由应急管理处主要负责人担任，成员单位主要包括办公室、综合处、督查指导处、规划财务处、法规处和科技标准处等。工作职责：负责食品药品安全事件应对工作组织协调，信息收集汇总，通信、交通、资金、物资和后勤保障，以及领导小组会议组织和公文处理等工作。

2.事件调查组。分为食品安全事件调查组和药品安全事件调查组。

①食品安全事件调查组。根据食品安全事件情况，由食品生产监管处或食品流通监管处或餐饮服务监管处或保健品化妆品监管处牵头，组长由牵头处室主要负责人担任，成员单位主要包括

稽查处、稽查分局和食品药品检验所等。工作职责：负责开展食品安全事件调查和原因分析，对问题产品进行检验检测，以及食品安全事件风险评估和发展趋势研判等，作出食品安全事件调查结论，提出相关防范意见和建议。

②药品安全事件调查组。根据药品安全事件情况，由药品生产监管处或药品流通监管处或医疗器械注册和监管处牵头，组长由牵头处室主要负责人担任，成员单位主要包括药品注册管理处、稽查处、稽查分局、食品药品检验所、医疗器械检验所、认证中心、评价中心等。工作职责：负责开展药品安全事件调查和原因分析，对问题产品进行检验检测，以及药品安全事件风险评估和发展趋势研判等，作出药品安全事件调查结论，提出相关防范意见和建议。

3.危害控制组。分为食品安全事件危害控制组和药品安全事件危害控制组。

①食品安全事件危害控制组。根据食品安全事件情况，由食品生产监管处或食品流通监管处或保健品化妆品监管处牵头，组长由牵头处室主要负责人担任，成员单位主要包括餐饮服务监管处、稽查处、稽查分局等。工作职责：监督、指导事发地食品安全办及食品药品监督管理部门对问题食品采取停止生产、销售、使用，查封扣押和责令召回、下架、销毁等行政控制措施，严格控制食品生产、流通、使用（消费）环节，防止危害蔓延扩大。

②药品安全事件危害控制组。根据药品安全事件情况，由药品生产监管处或药品流通监管处或医疗器械注册和监管处牵头，

组长由牵头处室主要负责人担任，成员单位主要包括药品注册管理处、稽查处、稽查分局等。工作职责：监督、指导事发地食品药品监督管理部门对问题药品采取停止生产、销售、使用，查封扣押和责令召回、下架、销毁等行政控制措施，严格控制药品生产、流通、使用（消费）环节，防止危害蔓延扩大。

4.新闻宣传组。由宣传教育处牵头，组长由宣传教育处主要负责人担任，成员单位主要包括其他各组的牵头单位。工作职责：负责食品药品安全事件处置的新闻发布、宣传报道、引导工作。

食品	蓝色警	转送相关处室或市（州）关		抄送	应急
	示信息	注
	黄色警	报告
		报告省局领导
		转相关处室	调查结果
	示信息
					管理处

安全	收集	分析	应急管理处	橙色警	转相关市（州）	调查结果报告	应急	经调查核实
舆情	监测	研判			报告省局领导	调查结果每日报告		评估，舆情信
监测								息构成预案
信息								规定的事故
								或事件的，按
								相关预案和
				示信息	应急管理处组织	相关单位通报每日进展		工作流程核
								查处置
					相关处室或市		管理处

红色警	报请省局领导启	各工作组按照程
示信息	动应急机制	序开展工作

较大	市（州）	办公室或	报告省	根据	应急管理处	核实情况	召开工		报告	控制问题产品
					相关处室、市（州）
					省局领导召集	事件研判			危害控制组
										追踪来源流向
					或应急管理处
					组织		领导小组	作例会
							办公室	通报进
					综合处报告	省	展情况		事件调查组	开展事件调查
				领导

				指示
										组织检验检测
				启动
食品
	报告	应急管理处	局领导	领导	各工作组	应急响应	指导市（州）		综合协调组	加强工作指导，
安全
				小组
事件							开展工作
				工作
				机制						舆情监测分析，

新闻宣传组	信息发布	新闻宣传组	加强引导
指导市（州）
领导小组办公室	总结评估
指导市（州）

系统内上报或有关部门	办公	呈送	省局	批示	安全事件信息	应急管理处
通报的食品药品安全事	室		领导

省局领导小组	应急管理处	舆情监看，分析研判，重
		要情况及时报省局领导

较	及	根据需要	在全省范围对问题药品
			采取紧急控制措施
大
药	时		通报有关市(州)局
品	报
			和相关部门
	告
安

大	报告	省局领导	根据指示	省局履行省应急指挥部办公
食				室职能，应急管理处承担具体工作
品
安

义	事件调查组	开展事件调查	总
上
			结
报
			评
		组织抽样检验	估

重	领导小组	省	报	各工作组	专家分析研判	报领导小组	领
							导
							小
大		局	告				组
							办
药
		报告领导小					公
品							室
	办公室
安		组批准，启		综合协调组	信息统计汇总		响
	组织研判
		动Ⅱ级响应
全
事							应
件							终

时	各工作组	给予工作指
	新闻宣传组
报
		导
告
		信息发布、宣